飞行药检(药监局飞检都检查什么)

前段时间关于GMP飞检的新闻，无论是来自国家局还是省局，还有媒体发布的很多消息，都说了很多注意事项和迎检技巧，但归根结底还是要认真做好日常的GMP工作，而不是飞检预防的GMP。

以下六个重点五个特点是看了一篇微信文章整理出来的，我结合具体工作进行了改进。如涉及原作者内容，请批评指正。

首先，我们来看一下飞行检查的六个关键点。

重点一:现场取证、实物检验、核质检验，必要时调查取证，现场确认实物质量或药检部门检查。

通常飞行检查都有明确的检查内容，路线也是到仓库、车间进行现场调查取证，检查仓库内主要药材(饮片)的供应商名称、库存数量、批号、质量(重点是真伪、掺假)、入库验收记录、企业质量部门的抽样认证资料、检验报告、车间生产的产品名称、 所用物料的名称和批号，相应批号物料的接收情况和剩余情况。 现场发现的材料有问题，先封存，相关成品一起封存。如果有交付的货物，需要提供成品的销售记录。如果质量问题被核实，将涉及进一步召回。

重点:供应商审核，查看主要供应商的档案和资质，供应商是否在国家公布的飞行检查名单或质量公告名单或有投诉和不良反应的名单中。

确认供应商是否合格，供货范围是否与现场实物记录一致。特别是部分进口药材要有进口批准文件和口岸检验报告复印件(加盖供货方质量印章)。供应商必须是合法企业，不能向私人采购。如果是，就有死文的可能，无法有效追查的材料就会成为定时炸弹。供应商审核也是最容易发现问题的，所以供应商相关资质、购销合同、质量协议缺一不可。

重点:检查批次记录中的物料平衡和产量，通过检查物料平衡和产量，查看相关物料记录和检验记录，检查物料流向。

根据采购入库验收记录、库存出入库卡、检验阶段预处理提取、制剂生产记录，检查主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、实物盘点、库存出入库卡、台账进行核对，检查分析出入库物料的平衡情况，检查药材(饮片)出入库卡的数量、时间与预处理提取记录、出入库单据的一致性。

同时，根据物料平衡，检查工艺规范，进行工艺验证，并登记。这时候如果出现了异状，而且是检查的重点，问题就很严重了。如果与注册工艺不一致，可能涉及非法生产。

重点:检查批检验记录，重点检查过程中的原材料、成品和关键物料，检查抽样、留样和全检情况。

检查中可以检查的东西很多。只要做好了，如果没做好，部分结果会涉嫌造假，目前查出来的数据完整性问题基本都是实验室查出来的。

我们经常从入库验收记录、货卡中查看质量部门的抽样记录、每批药材(饮片)的留样记录、留样对象，查看原始记录和检验报告，打开电脑查看高效液相色谱、原子吸收光谱、气相色谱等图表，特别是从入库验收时间、抽样时间、检验时间、报告时间、设备仪器使用记录中的相应时间进行真实性、完整性检查。通过检验，应追溯用于检验的物料、质控品和试剂的平衡。

重点:抽查成品样品和检查销售记录，必要时核实销售单位的情况。

销售记录反映了这个产品的流向，重点是产品的追溯体系。如果发现问题，关键是调查和召回。样本也是为了证据。通常根据成品库存卡片记录和批生产原始记录，随机抽查质量部成品的抽样记录和样品，根据生产原始记录中的成品入库数量核对销售记录和销售发票。

要点:核对原辅材料采购发票，与入库验收记录、生产使用记录核对采购日期、数量、物料平衡。

现在验货会发现发票，所以发票数量、采购合同、质检、入库数量、采购时间要一致。如有不符，可对上游企业进行追溯核查。

其实重点是好的，但只是一个方面。我相信，根据检查的针对性，每次都必须有其他方面的重点。希望大家可以完善补充。

由 *** 行检查由以前的GMP跟踪检查从形式变为实质，且飞行检查在国家总局相关文件中已有说明，其突出特点如下。

五大特征

特点:行动的保密性。

飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是比较保密的，只有分管工作的领导和负责同志知道情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限通知，企业更不可能被通知。原来地方保护的想法，现在想不到了。企业是药品质量的主体。

特点:突击检查。

由 *** 行检查的保密性，被检查企业不可能事先做任何准备工作，检查组在现场看到的是企业日常生产管理的真实情况。

特点:接收绝缘。

飞行检查组不得吃企业饭、住企业店、用企业车，一切费用由药品认证管理中心支付。

特点:当场灵活。

药品认证管理中心制定检查计划，主要确定现场检查的重点。检查组现场检查的具体时间和步骤由检查组根据检查要求确定，确保检查质量。

特点:记录的即时性。

检查员在现场检查时应立即填写飞行检查记录。进入每个作业现场时，要填写检查内容、联系人员、情况记录等。根据具体情况而定。

总之，飞行检查是企业实施GMP最直接、最接近的检查。只有把GMP落实到日常工作中，真正按照GMP规定去做，去执行，才经得起任何检验。当然，企业的最终目的是生产人们需要的安全、有效、稳定、可靠的药物，一切工作都是为了保证人们的用药安全！

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